İlaç Ruhsatı Alımı (CTD- Common Technical Document)

• İlaç Ruhsat Başvuru Dosyalarının Sağlık Bakanlığı Tarafından İstenen CTD Formatında Mevzuata Uygun Hazırlanması

​

• Bakanlık Nezdinde Başvurularının Yapılması, Takibi, Teknik Problemlerin Çözülmesi İçin Bakanlık İle Görüşmelerin Yapılması

 

• Ruhsat Dosyalarının Hazırlık Aşamasından, Ruhsat Kesim Aşamasına Kadar Geçen Süreçte Profesyonel Danışmanlık Hizmeti

 

• İlaç Ruhsat Başvuru Evraklarının İlgili Kontaktlardan Talep Edilerek Toplanması, Eksik Bilgi ve Belgeler Sağlanması Konusunda Teknik Destek Sağlamak (Yapılacak Gizlilik Anlaşması ve Onayınız Kapsamında)

 

• KÜB ve KT Hazırlanması ve Mevzuata Uygunluğunun Kontrolünün Yapılması

 

• Hıfzısıhha Analiz Dosyasının Hazırlanması

​

• Hıfzısıhha Analizlerinin Hızlıca Sonuçlandırılması İçin Görüşmelerin Yapılması

 

•  İlaç Ruhsat Alımı Sonrası; Satış İzni ve İthal İzni Belgelerinin Alınması ve Tanıtım Numunesi izni Gibi Ruhsat Alımı ve Sonrasında Tüm İşlem Süreçleri

 

• GMP-İlaç Üretim Yeri ile ilgili İyi Üretim Uygulamaları (GMP-Good Manufacturing Practice) Kontrol Başvurularının Yapılması, Bakanlıktaki Takibinin ve Görüşmelerinin Yapılması, Talep Halinde GMP Denetim Heyeti İle Birlikte Denetime Katılınması

 

•  İlaç Ruhsatı Devri İşlemleri

 

•  PGGR Raporlarının Hazırlanması

 

• İlaç Varyasyon Dosyalarının Hazırlanması, Takibinin Yapılarak Sonuçlandırılması